Eventos adversos e consequências evitáveis: estudo retrospectivo em cinco hospitais italianos
Objetivo: Determinar a incidência de eventos adversos e sua evitabilidade numa amostra representativa de pacientes em cinco hospitais dedicados ao cuidado agudo e situados nas regiões Norte, Centro e Sul da Itália. Outros objetivos foram a avaliação das consequências dos eventos adversos e sua distribuição segundo a especialidade.
Desenho: Estudo retrospectivo e multicêntrico. A metodologia esteve focada na revisão de prontuários médicos de pacientes internados no ano 2008 em uma amostra de cinco hospitais pertencentes ao sistema nacional de saúde, selecionados a partir de critérios de localização (Norte, Centro e Sul da Itália) e complexidade (hospitais de referência regionais). Os prontuários médicos incluídos no estudo foram selecionados de forma aleatória a partir dos arquivos eletrônicos de altas hospitalares de cada centro participante.
Ambiente e participantes: Fizemos a revisão de 7.573 prontuários médicos através de um processo em duas etapas, cada uma delas gerida por dois revisores. A primeira etapa do processo de revisão envolveu sete médicos, um enfermeiro, um farmacêutico e um biólogo com capacitação e experiência em gestão de risco clínico e análise de documentação clínica. A segunda etapa foi realizada por 10 médicos (cinco especialistas: três especialistas em saúde pública e dois médicos forenses); também nesta etapa, todos os profissionais envolvidos tinham formação específica em gestão de risco clínico. Os revisores participaram de um curso de formação com carga horária de 20 horas.
Principais medidas de desfecho: Incidência de eventos adversos identificados durante as internações incluídas na amostra. No caso de internações com mais de um evento adverso, calculou-se a incidência cumulativa de eventos adversos por paciente. Consideramos também a porcentagem de pacientes reinternados por cada evento adverso, a porcentagem de eventos ocorridos durante o período anterior à internação e o grau de evitabilidade dos eventos adversos. Fizemos também uma descrição dos eventos adversos identificados. A amostra de dados incluída no estudo foi descrita em termos dos indivíduos selecionados ou excluídos do estudo, em relação ao desenho de pesquisa planejado. Neste estudo foram testados e validados diferentes produtos e resultados, que podem ser reutilizados em estudos futuros.
Resultados: A média geral de incidência de eventos adversos foi de 5,2% e a mediana foi de 5,5%, o que é consistente com os resultados esperados mencionados no protocolo do estudo. A incidência observada de eventos adversos foi mais baixa que a taxa mediana relatada em estudos internacionais (9,2%). A distribuição por especialidade demonstra que a maior parte dos eventos adversos ocorre no setor de clínica médica (37,5%), ao contrário do que foi observado em outros estudos; a cirurgia é a segunda especialidade em número de eventos adversos (30,1%), seguida pelo serviço de emergência (6,2%) e pela obstetrícia (4,4%). O estudo identificou 56,7% dos eventos adversos como evitáveis. As consequências dos eventos adversos foram classificadas de diferentes formas: o prolongamento do tempo de internação foi a consequência mais frequente, seguido pela existência de incapacidade no momento da alta. O óbito do paciente teve uma ocorrência mediana de 9,45%. A concordância entre os dois revisores na avaliação dos prontuários médicos foi muito alta (acima de 95%), exceto no caso de dois centros.
Conclusões: Os resultados foram consistentes com os de outros estudos internacionais de escopo parecido no que diz respeito ao tipo de estudo (avaliação da taxa de eventos adversos) e ao desenho epidemiológico (estudo retrospectivo). A taxa de incidência de 5,2% coincide com as taxas desfavoráveis de eventos observadas em diversos países. A média de evitabilidade foi de 56,7%. A variabilidade dos resultados observados neste trabalho provavelmente é atribuível a fatores variados ocorridos durante o estudo.
Obiettivo: lo scopo principale della nostra ricerca è stato determinare il tasso d'incidenza di eventi avversi e la loro prevenibilità in un campione rappresentativo di pazienti ricoverati in cinque grandi ospedali italiani ubicati al Nord, al Centro e al Sud del Paese.Ulteriori obiettivi sono stati la valutazione delle conseguenze degli eventi avversi e la loro distribuzione in base alla tipologia.
Disegno: studio multicentrico e retrospettivo, la metodologia utilizzata s'incentra sulla revisione a due stadi di cartelle cliniche relative a dimissioni ospedaliere avvenute nell'anno 2008 in un campione di 5 ospedali appartenenti al SSN scelti secondo criteri di dislocazione territoriale e complessità. Le cartelle cliniche da includere nello studio sono state selezionate in maniera casuale a partire dagli archivi informatizzati sulle dimissioni ospedaliere di ciascun centro partecipante allo studio. Al fine di verificare il livello di omogeneità nei giudizi dei revisori, è stata effettuata l'analisi di concordanza sia fra revisori di uno stesso centro sia fra centri differenti.
Setting e partecipanti: sono state revisionate 7.573 cartelle cliniche su un campione di 9.000 relative a dimissioni avvenute nel 2008. Per i due stadi del processo di revisione sono stati individuati due revisori per ogni centro. _ Per il primo stadio le figure professionali coinvolte sono state 7 medici, 1 infermiere, 1 farmacista e 1 biologo con esperienza in gestione del rischio clinico e analisi della documentazione sanitaria. Il secondo stadio di revisione è stato svolto da 10 medici, di cui 5 clinici, 3 igienisti e 2 medici legali, anche in questo caso tutti con esperienza in gestione del rischio clinico e analisi della documentazione sanitaria. I revisori sono stati specificatamente formati con un corso teorico-pratico di 20 ore.
Principali misure di outcome: lo studio misura l'incidenza degli eventi avversi causati o evidenziati durante i ricoveri presi in considerazione nello studio. Nel caso di eventi ripetuti per uno stesso paziente è calcolata anche l'incidenza cumulativa di eventi avversi per paziente. Sono stati inoltre considerati: _ la percentuale dei pazienti riammessi per evento avverso; la percentuale di eventi avversi accaduti in fase di preospedalizzazione; il grado di prevenibilità degli eventi avversi. E' stata inoltre fornita una descrizione degli eventi avversi rilevati nello studio. Il campione di dati inseriti è descritto in termini di soggetti inclusi/esclusi rispetto a quanto pianificato in fase di disegno. Lo studio permette anche di testare e validare una serie di prodotti e risultati che possono essere poi riutilizzati in ricerche successive.
Risultati: l'incidenza media complessiva di eventi avversi è stata determinata del 5,2%, quella mediana del 5,5%: è coerente con l'atteso nel protocollo di studio e si colloca a un livello in media più basso rispetto al tasso mediano degli studi internazionali (9,2%). La distribuzione di eventi avversi per specialità è risultata prevalente in area medica (37,5%); contrariamente ad altri studi, la chirurgia è in seconda posizione (30,1%), seguita da pronto soccorso (6,2%) e ostetricia (4,4%). Lo studio ha evidenziato un totale di eventi prevenibili a livello nazionale pari al 56,7%. Riguardo alle conseguenze degli eventi avversi, essi possono essere di più tipologie: nella tabella prevale il prolungamento della degenza come conseguenza più frequente, seguito dalla presenza di una disabilità al momento della dimissione, mentre il decesso del paziente ha un'occorrenza mediana del 9,5%. La concordanza tra revisori è risultata piuttosto elevata (in media superiore al 95%) tranne che in due centri.
Conclusione: I risultati ottenuti sono sostanzialmente in linea con quelli di altri studi analoghi per scopo della ricerca (determinazione dell'incidenza di eventi avversi) e disegno epidemiologico (studio di tipo retrospettivo). L'incidenza, seppure variabile tra i centri, rientra, come dato aggregato (5,2%) nel range dei tassi di eventi avversi determinati nei vari Paesi. La prevenibilità è risultata del 56,7%. La variabilità dei risultati ottenuti nella nostra indagine è verosimilmente attribuibile a vari fattori presi in esame.
