Efetividade e relação custo-efetividade de uma intervenção de autogestão personalizada para pessoas que vivem com COVID longa: protocolo para o estudo controlado e randomizado LISTEN
CONTEXTO: As pessoas que vivem com COVID longa apresentam diversos sintomas, que interagem e variam, podendo ter um impacto dramático em sua vida diária. O objetivo do estudo LISTEN (Long Covid Personalised Self-managemenT support EvaluatioN) sobre a autogestão personalizada da COVID longa é avaliar os efeitos de uma intervenção de autogestão para pessoas não hospitalizadas que vivem com COVID longa, avaliando a sua participação em atividades de rotina, participação social, bem-estar emocional, qualidade de vida, fadiga e autoeficácia. A relação custo-efetividade também será avaliada, e será feita uma avaliação detalhada do processo para entender como a intervenção LISTEN é implementada. MÉTODOS: O estudo é um ensaio randomizado pragmático de efetividade e custo-efetividade no qual 558 pessoas não hospitalizadas com COVID longa serão randomizadas para receber a intervenção LISTEN ou o cuidado habitual. As estratégias de recrutamento foram desenvolvidas com a contribuição do grupo consultivo LISTEN Patient and Public Involvement and Engagement (PPIE) e uma organização social, Diversity and Ability, para garantir a inclusividade. Os participantes elegíveis poderão se candidatar à participação no estudo através de um website ou poderão ser encaminhados por serviços de COVID longa. Todos os participantes preencherão um questionário on-line para descrever uma série de medidas de desfechos autorrelatadas na linha de base, 6 semanas e 3 meses após a randomização (ao encerramento do estudo). Os participantes submetidos à intervenção LISTEN frequentarão até seis sessões individuais com profissionais de intervenção treinados e receberão um recurso digital elaborado conjuntamente e um livro em papel. Será realizada uma avaliação detalhada do processo em paralelo ao estudo para embasar as abordagens de implementação, caso a intervenção LISTEN seja considerada efetiva e com boa relação custo-efetividade. DISCUSSÃO: O estudo LISTEN avalia uma intervenção de apoio à autogestão personalizada e elaborada conjuntamente (a intervenção LISTEN) para pessoas não hospitalizadas que vivem com COVID longa. A intervenção incorpora estratégias extensas para minimizar o ônus sobre os participantes e maximizar o acesso. Embora a duração do período de acompanhamento seja limitada, todos os participantes serão abordados para verificar se concordam em ser acompanhados a longo prazo (caso seja obtido financiamento adicional).
REGISTRO DO ESTUDO: LISTEN ISRCTN36407216. Registrado em 27/01/2022.
BACKGROUND: Individuals living with long COVID experience multiple, interacting and fluctuating symptoms which can have a dramatic impact on daily living. The aim of the Long Covid Personalised Self-managemenT support EvaluatioN (LISTEN) trial is to evaluate effects of the LISTEN co-designed self-management support intervention for non-hospitalised people living with long COVID on participation in routine activities, social participation, emotional well-being, quality of life, fatigue, and self-efficacy. Cost-effectiveness will also be evaluated, and a detailed process evaluation carried out to understand how LISTEN is implemented. METHODS: The study is a pragmatic randomised effectiveness and cost-effectiveness trial in which a total of 558 non-hospitalised people with long COVID will be randomised to either the LISTEN intervention or usual care. Recruitment strategies have been developed with input from the LISTEN Patient and Public Involvement and Engagement (PPIE) advisory group and a social enterprise, Diversity and Ability, to ensure inclusivity. Eligible participants can self-refer into the trial via a website or be referred by long COVID services. All participants complete a range of self-reported outcome measures, online, at baseline, 6 weeks, and 3 months post randomisation (the trial primary end point). Those randomised to the LISTEN intervention are offered up to six one-to-one sessions with LISTEN-trained intervention practitioners and given a co-designed digital resource and paper-based book. A detailed process evaluation will be conducted alongside the trial to inform implementation approaches should the LISTEN intervention be found effective and cost-effective. DISCUSSION: The LISTEN trial is evaluating a co-designed, personalised self-management support intervention (the LISTEN intervention) for non-hospitalised people living with long COVID. The design has incorporated extensive strategies to minimise participant burden and maximise access. Whilst the duration of follow-up is limited, all participants are approached to consent for long-term follow-up (subject to additional funding being secured). TRIAL REGISTRATION: LISTEN ISRCTN36407216. Registered on 27/01/2022.
