Erros de medicação: novo guia de boas práticas da União Europeia sobre minimização de riscos e prevenção de erros
Um erro de medicação é uma falha involuntária no processo de tratamento medicamentoso que causa (ou tem o potencial de causar) danos ao paciente. A redução do risco de erros de medicação é uma responsabilidade comum aos pacientes, profissionais da saúde, reguladores e da indústria farmacêutica em todos os níveis da prestação do cuidado de saúde. Em 2015, a rede reguladora da União Europeia (UE) lançou um guia de boas práticas em duas partes sobre erros de medicação para apoiar tanto a indústria farmacêutica como as agências reguladoras na implementação das mudanças introduzidas com a legislação sobre farmacovigilância da UE. Essas mudanças incluíram uma nova definição de "reação adversa", para incluir eventos associados a erros de medicação, e o requisito de que as autoridades nacionais competentes responsáveis pela farmacovigilância nos Estados-Membros da UE colaborem com as organizações nacionais de segurança do paciente e troquem informações sobre erros de medicação que resultam em danos. Para facilitar a notificação e o aprendizado com os erros de medicação, o guia faz uma distinção clara entre erros de medicação que resultam em reações adversas, erros de medicação sem danos, erros de medicação interceptados e erros em potencial. Esta distinção é apoiada por uma terminologia MedDRA® aprimorada que permite codificar todas as etapas do processo de uso do medicamento no qual ocorreu o erro, bem como quaisquer consequências clínicas. Para entender melhor as causas e fatores contribuintes, deve ser feito o seguimento de cada notificação de um caso de segurança que envolveu um erro junto à pessoa que fez a notificação, a fim de coletar informações relevantes para a condução da análise de causa raiz, quando esta for apropriada. As notificações também devem ser resumidas em relatórios periódicos de atualização da segurança e abordadas em planos de gestão de riscos. Qualquer estratégia para minimizar ou prevenir os riscos para os erros de medicação deve considerar todas as etapas do ciclo de vida de um medicamento, particularmente as principais fontes e tipos de erros de medicação durante o desenvolvimento do produto. Este artigo descreve os principais conceitos do guia de boas práticas da UE para a definição, classificação, codificação, notificação, avaliação e prevenção de erros de medicação. Estas orientações devem contribuir para o uso seguro e efetivo de medicamentos em benefício dos pacientes e da saúde pública.
A medication error is an unintended failure in the drug treatment process that leads to, or has the potential to lead to, harm to the patient. Reducing the risk of medication errors is a shared responsibility between patients, healthcare professionals, regulators and the pharmaceutical industry at all levels of healthcare delivery. In 2015, the EU regulatory network released a two-part good practice guide on medication errors to support both the pharmaceutical industry and regulators in the implementation of the changes introduced with the EU pharmacovigilance legislation. These changes included a modification of the ‘adverse reaction’ definition to include events associated with medication errors, and the requirement for national competent authorities responsible for pharmacovigilance in EU Member States to collaborate and exchange information on medication errors resulting in harm with national patient safety organisations. To facilitate reporting and learning from medication errors, a clear distinction has been made in the guidance between medication errors resulting in adverse reactions, medication errors without harm, intercepted medication errors and potential errors. This distinction is supported by an enhanced MedDRA® terminology that allows for coding all stages of the medication use process where the error occurred in addition to any clinical consequences. To better understand the causes and contributing factors, individual case safety reports involving an error should be followed-up with the primary reporter to gather information relevant for the conduct of root cause analysis where this may be appropriate. Such reports should also be summarised in periodic safety update reports and addressed in risk management plans. Any risk minimisation and prevention strategy for medication errors should consider all stages of a medicinal product’s life-cycle, particularly the main sources and types of medication errors during product development. This article describes the key concepts of the EU good practice guidance for defining, classifying, coding, reporting, evaluating and preventing medication errors. This guidance should contribute to the safe and effective use of medicines for the benefit of patients and public health.
The views expressed in this article are the personal views of the authors and may not be understood or quoted as being made on behalf of or reflecting the position of the EMA or one of its committees or working parties. Figures 1 and 4 are reproduced with the permission of the EMA.
