Incidentes de segurança do paciente e erros de medicação durante um estudo clínico: experiências de um estudo controlado randomizado pré-hospitalar sobre a administração de medicamentos de emergência
Resumo
Objetivo: Avaliar a ocorrência de incidentes de segurança do paciente e, em particular, os erros de medicação durante um grande estudo multicêntrico pré-hospitalar sobre a terapia de emergência (PARAMEDIC2), a fim de fundamentar e melhorar futuros estudos pré-hospitalares sobre medicamentos.
Métodos: O estudo randomizado PARAMEDIC2 foi realizado em cinco Serviços de Ambulância do NHS na Inglaterra e no País de Gales entre dezembro de 2014 e outubro de 2017. Pacientes com parada cardíaca fora do hospital que não responderam à reanimação inicial foram designados aleatoriamente a receber 1 mg de adrenalina intravenosa ou um placebo correspondente. Fizemos a revisão de prontuários médicos para identificar erros de medicação envolvendo a documentação e/ou erros relacionados ao protocolo clínico ocorridos nos participantes do estudo. Também fizemos a revisão das causas dos erros de medicação, incluindo a análise de causa-raiz quando disponível, para identificar padrões e fatores que contribuíssem para esses erros.
Resultados: O estudo envolveu 8.016 pacientes, dos quais 4.902 receberam o medicamento investigado. Foram observados 331 incidentes de segurança envolvendo 295 pacientes, o que representou uma taxa geral de 3,6%; destes, 166 (50,2%) foram erros de documentação, enquanto 165 (49,8%) foram erros relacionados ao protocolo clínico/erros de medicação. Foi observada uma taxa geral de 0 a 4,5% entre os cinco serviços de ambulância, com uma média de 2,0%. Estes erros não tiveram impacto sobre o cuidado prestado aos pacientes nem sobre o estudo, e todos foram resolvidos.
Conclusão: A taxa geral de erros de medicação de 1,8% envolveu principalmente a administração de adrenalina com rótulo aberto e a confusão nos pacotes de medicamentos do estudo. Um número semelhante de pacientes apresentou erros de documentação. Este estudo foi o primeiro a apresentar dados sobre incidentes de segurança do paciente relacionados a erros de medicação observados durante um estudo pré-hospitalar sobre a administração de medicamentos de emergência e fornecerá dados de apoio para o planejamento de estudos futuros nesta área.
Abstract
Aim: To assess and evaluate patient safety incidents and in particular, medication errors, during a large multi-center pre-hospital trial of emergency therapy (PARAMEDIC2), in order to inform and improve future pre-hospital medicines trials.
Methods: The PARAMEDIC2 trial was undertaken across five NHS Ambulance Services in England and Wales with randomisation between December 2014 and October 2017. Patients with an out -of-hospital cardiac arrest unresponsive to initial resuscitation were randomly assigned to 1 mg intravenous adrenaline or matching placebo. Records were reviewed to identify trial medication errors involving documentation and/or clinical protocol errors occurring in trial participants. Causes of medication errors, including root cause analysis where available, were reviewed to identify patterns and themes contributing to these errors.
Results: Eight thousand sixteen patients were enrolled, of whom 4902 received trial medication. A total of 331 patient safety incidents was reported, involving 295 patients, representing an overall rate of 3.6% of these, 166 (50.2%) were documentation errors while 165 (49.8%) were clinical protocol/medication errors. An overall rate of 0-4.5% was reported across all five ambulance services, with a mean of 2.0%. These errors had no impact on patient care or the trial and were all resolved CONCLUSION: The overall medication error rate of 1.8% primarily consisted of administration of open-label adrenaline and confusion with trial medication packs. A similar number of patients had documentation errors. This study is the first to provide data on patient safety incidents relating to medication errors encountered during a pre-hospital trial of emergency medication administration and will provide supporting data for planning future trials in this area.
