O problema da qualidade em saúde e, dentro desta, da segurança dos doentes é um campo relativamente recente da gestão em saúde, investigação e prática clínicas, já que apenas nas últimas 2-3 décadas é que este tema se tornou uma preocupação formal dos diversos Sistemas de Saúde e seus responsáveis. Neste artigo apresenta-se e discute-se o problema do erro clínico, as teorias dos sistemas de segurança dos doentes, algumas soluções até agora testadas noutros sistemas de saúde para a aumentar e, finalmente, a que regras metodológicas devem obedecer os estudos sobre melhoria da qualidade em saúde. A população-alvo é a dos doentes internados em hospitais, não porque os doentes ambulatórios não apresentem problemas idênticos de segurança, mas porque os modelos mais bem estudados são hospitalares.