Estratégia da OMS para a coleta de dados de segurança em programas de saúde pública: complementando os sistemas de notificação espontânea
Em todo o mundo, os sistemas nacionais de farmacovigilância dependem da notificação espontânea, na qual as suspeitas de reações adversas aos medicamentos (RAMs) são notificadas a um centro nacional pelos profissionais de saúde, fabricantes ou pacientes. Os sistemas de notificação espontânea são os mais fáceis de implementar e os mais baratos de administrar, mas sofrem com notificações de baixa qualidade e com a subnotificação. É difícil estimar a taxa e a frequência das RAMs a partir da notificação espontânea. Os programas de saúde pública precisam quantificar e caracterizar os riscos que os medicamentos representam às pessoas e às comunidades, minimizar os danos e melhorar o uso, a fim de sustentar a confiança pública nos programas e rastrear os problemas causados por erros de medicação e por medicamentos de baixa qualidade. Portanto, são necessários métodos adicionais para monitorar os aspectos quantitativos da segurança dos medicamentos, visando identificar melhor os fatores de risco específicos e os grupos de alto risco e de caracterizar as RAMs associadas a medicamentos e populações específicos. Este artigo apresenta dois métodos — os estudos de coorte para o monitoramento de eventos e a notificação espontânea direcionada — que estão sendo implementados pela OMS em seus programas de saúde pública para complementar a notificação espontânea. Discutimos aqui as vantagens e desvantagens desses métodos e as maneiras pelas quais podem ser aplicados na prática clínica.
Globally, national pharmacovigilance systems rely on spontaneous reporting in which suspected adverse drug reactions (ADRs) are reported to a national coordinating centre by health professionals, manufacturers or patients. Spontaneous reporting systems are the easiest to establish and the cheapest to run but suffer from poor-quality reports and underreporting. It is difficult to estimate rates and frequencies of ADRs through spontaneous reporting. Public health programmes need to quantify and characterize risks to individuals and communities from their medicines, to minimize harm and improve use, to sustain public confidence in the programmes, and to track problems due to medication errors and poor quality medicines. Additional methods are therefore needed to monitor the quantitative aspects of medicine safety, to better identify specific risk factors and high-risk groups, and to characterize ADRs associated with specific medicines and in specific populations. The present paper introduces two methods, cohort event monitoring and targeted spontaneous reporting, that are being implemented by the WHO, in its public health programmes, to complement spontaneous reporting. The advantages and disadvantages of these methods and how each can be applied in clinical practice are discussed.
