Sobre a alegada eficácia anticâncer da pílula de fosfoetanolamina, fragilidade da evidência científica e preocupações éticas

Tem sido informalmente relatado que pacientes com câncer melhoraram após tomar pílulas de fosfoetanolamina sintética (sin-FEA) produzidas e distribuídas por químicos de uma universidade brasileira. Embora os inventores da sin-FEA divulguem na imprensa leiga que o seu medicamento é eficaz contra diferentes tipos de tumores malignos, eles não apresentaram documentação clínica e relatos de caso que corroborem esta afirmação. Além disso, a sin-FEA não mostrou uma resposta anticarcinogênica consistente em ensaios in vitro com células neoplásicas humanas e murinas, e em testes in vivo em roedores com tumores transplantados. Apesar da falta de evidência não clínica e clínica de eficácia e segurança deste medicamento, uma lei autorizando a produção, prescrição e consumo da sin-FEA foi aprovada pelo Congresso e sancionada sem vetos pela presidente (Lei no 13.269/2016) em 13 de abril de 2016. Surpreendentemente, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa aprovou (em 19 de abril de 2016) testes da sin-FEA em pacientes, apesar da ausência de indícios cientificamente válidos de provável eficácia e de adequada avaliação pré-clínica de segurança. É improvável que a sin-FEA seja útil no tratamento do câncer. Entretanto, a triste história da sin-FEA inevitavelmente maculou a reputação do país com respeito à regulação de medicamentos e padrões éticos de pesquisa clínica.

Palavras-chave: Estudos Pré-clínicos; Ética em Pesquisa Clínica; MEdicamentos; Antineoplásicos; Medicamentos Oncológicos; Câncer