O protagonismo do sistema brasileiro de regulamentação da saúde na evolução da segurança do paciente no país: história, dilemas e desafios atuais
OBJETIVO: Este artigo visa identificar e analisar os marcos legais e regulamentares que influenciam a segurança do paciente, considerando o caminho histórico das políticas para a segurança do paciente no Brasil. MÉTODOS: Esta é uma revisão histórica baseada na literatura relevante sobre o tema, tais como artigos, legislação e documentos oficiais ligados às políticas de saúde pública de 1988 a 2019. Também realizamos uma pesquisa documental para incluir dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), incluindo instrumentos normativos e não normativos. Depois de organizar os dados, realizamos o processo de análise do conteúdo. RESULTADOS: Debatemos inicialmente os aspectos históricos da vigilância sanitária nos serviços de saúde, além das principais ações tomadas pelo sistema brasileiro de regulamentação da saúde, que inclui a regulamentação sanitária e os desafios para a segurança do paciente. Identificamos uma diversidade de instrumentos regulatórios relacionados à segurança do paciente publicados pela Anvisa na última década, além de ações sanitárias. Essas iniciativas culminaram no estabelecimento do Programa Nacional de Segurança do Paciente em 2013, seguido de outras melhorias na área da saúde, como vigilância, monitoramento de incidentes e a autoavaliação de práticas seguras. CONCLUSÕES: A regulamentação e as ações sanitárias voltadas à segurança do paciente no Brasil aumentaram após a criação da Anvisa. Diante dessas atividades, pode-se destacar o papel social desempenhado pelo sistema brasileiro de regulamentação da saúde, que fez avançar a área da minimização de riscos nos serviços de saúde e protagonizou o processo de promoção da segurança do paciente.
This article aims to identify and analyze the legal and regulatory frameworks with an interface with patient safety, considering the historical path of the patient safety policy in Brazil. METHODS: This is a historical review based on the relevant literature to the topic such as papers, legislation, and official documents with an interface with public health policies from 1988 to 2019. We also performed a documentary search to include data from the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) such as normative and nonnormative regulatory instruments. After organizing the data, the process of content analysis was performed. RESULTS: We debated initially the historical aspects of sanitary surveillance of health services in addition to main actions taken by the Brazilian Health Regulatory System, which includes sanitary regulation and patient safety challenges. We identified a diversity of regulations published by ANVISA in the past decade related to patient safety, in addiction to sanitary actions. These initiatives culminated in the establishment of the National Patient Safety Program in 2013, followed by other health improvements, such as surveillance, incidents monitoring, and safe practices self-assessment. CONCLUSIONS: The regulation and sanitary actions directed to patient safety in Brazil have increased after the creation of ANVISA. In the face of this activities, the social role played by the Brazilian Health Regulatory System toward the advancement in the field of risk minimization in health services can be highlighted as a protagonist in the process of promoting patient safety.
