Criação de uma ferramenta de rastreamento para identificar eventos adversos relacionados a medicamentos em pacientes obstétricas internadas na China
Contexto: As mulheres grávidas representam uma população especial no que diz respeito à terapia medicamentosa, e seu estado fisiológico, farmacocinética e farmacodinâmica são significativamente diferentes da população geral. A segurança dos medicamentos durante a gravidez envolve duas gerações, sendo uma questão de grande interesse para toda a sociedade. A Ferramenta de Rastreamento Global (Global Trigger Tool, GTT) do Institute for Healthcare Improvement (IHI) tem sido muito utilizada por instituições e programas nacionais como estratégia de medição da segurança do paciente, com eficácia demonstrada. No entanto, até agora só um estudo descreveu o uso da GTT durante o parto. O objetivo deste estudo é estabelecer rastreadores para detectar eventos adversos relacionados a medicamentos (EAMs) adequados para pacientes obstétricas internadas com base na GTT, examinar o desempenho desses rastreadores na detecção de EAMs em unidades obstétricas em comparação com o sistema de notificação espontânea e a GTT e avaliar a utilidade e o valor da ferramenta de rastreamento obstétrica na identificação de EAMs em pacientes obstétricas internadas.
Métodos: Fizemos uma revisão da literatura através de pesquisas nas bases de dados PubMed e CNKI de janeiro de 1997 a outubro de 2023, identificando estudos retrospectivos locais sobre EAMs obstétricos, diretrizes obstétricas relevantes e reações adversas comuns de medicamentos obstétricos para estabelecer os rastreadores obstétricos iniciais. Seguindo o método Delphi, realizamos duas rodadas de inquéritos por questionários com 16 médicos e farmacêuticos das especialidades de obstetrícia e neonatologia, até que fosse alcançado um consenso. Conduzimos então um estudo retrospectivo para identificar EAMs em 300 prontuários de pacientes obstétricas internadas na Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital de 1 de junho a 30 de setembro de 2018. Dois farmacêuticos em formação e treinados fizeram a análise inicial dos prontuários elegíveis de forma independente, e os prontuários incluídos foram então revisados por um farmacêutico e um médico treinados para identificar EAMs. A sensibilidade e a especificidade dos rastreadores obstétricos estabelecidos foram avaliadas pelo número de EAMs/100 pacientes, e seu valor preditivo positivo foi comparado com o sistema de notificação espontânea e com a GTT. A análise de dados utilizou os softwares Excel 2010 e SPSS22.
Resultados: Depois das duas rodadas de discussão com especialistas, foram estabelecidos 39 rastreadores preliminares, envolvendo quatro módulos (12 testes laboratoriais, 9 medicamentos, 14 sintomas e 4 desfechos). Realizamos então a revisão de 300 prontuários utilizando os rastreadores obstétricos, sendo detectados 48 EAMs, com uma incidência de 16%. Entre os 39 rastreadores obstétricos, 22 (56,41%) foram positivos e 11 detectaram EAMs. O valor preditivo positivo (VPP) foi de 36,36%, e o número de EAMs/100 pacientes foi de 16,33 (IC 95%, 4,19-17,81). A taxa de detecção de EAMs, a taxa de rastreadores positivos e o VPP para os rastreadores obstétricos foram significativamente maiores, confirmando que os rastreadores obstétricos são mais específicos e sensíveis do que a notificação espontânea e a GTT.
Conclusão: Os rastreadores obstétricos demonstraram ser sensíveis e específicos no monitoramento ativo de EAMs em pacientes obstétricas internadas, podendo servir como referência para a detecção de EAMs nessas pacientes em instituições de saúde.
Background: Pregnant women belong to the special population of drug therapy, and their physiological state, pharmacokinetics and pharmacodynamics are significantly different from the general population. Drug safety during pregnancy involves two generations, which is a hot issue widely concerned in the whole society. Global Trigger Tool (GTT) of the Institute for Healthcare Improvement (IHI) has been wildly used as a patient safety measurement strategy by several institutions and national programs, and the effectiveness had been demonstrated. But only one study reports the use of GTT in obstetric delivery until now. The aim of the study is to establish triggers detecting adverse drug events (ADEs) suitable for obstetric inpatients on the basis of the GTT, to examine the performance of the obstetric triggers in detecting ADEs experienced by obstetric units compared with the spontaneous reporting system and GTT, and to assess the utility and value of the obstetric trigger tool in identifying ADEs of obstetric inpatients.
Methods: Based on a literature review searched in PubMed and CNKI from January of 1997 to October of 2023, retrospective local obstetric ADEs investigations, relevant obstetric guidelines and the common adverse reactions of obstetric therapeutic drugs were involved to establish the initial obstetric triggers. According to the Delphi method, two rounds of expert questionnaire survey were conducted among 16 obstetric and neonatological physicians and pharmacists until an agreement was reached. A retrospective study was conducted to identity ADEs in 300 obstetric inpatient records at the Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital from June 1 to September 30, 2018. Two trained junior pharmacists analyzed the first eligible records independently, and the included records reviewed by trained pharmacist and physician to identify ADEs. Sensitivity and specificity of the established obstetric triggers were assessed by the number of ADEs/100 patients and positive predictive value with the spontaneous reporting system (SRS) and GTT. Excel 2010 and SPSS22 were used for data analysis.
Results: Through two rounds of expert investigation, 39 preliminary triggers were established that comprised four modules (12 laboratory tests, 9 medications, 14 symptoms, and 4 outcomes). A total of 300 medical records were reviewed through the obstetric triggers, of which 48 cases of ADEs were detected, with an incidence of ADEs of 16%. Among the 39 obstetric triggers, 22 (56.41%) were positive and 11 of them detected ADEs. The positive predictive value (PPV) was 36.36%, and the number of ADEs/100 patients was 16.33 (95% CI, 4.19-17.81). The ADE detection rate, positive trigger rate, and PPV for the obstetric triggers were significantly augmented, confirming that the obstetric triggers were more specific and sensitive than SRS and GTT.
Conclusion: The obstetric triggers were proven to be sensitive and specific in the active monitoring of ADE for obstetric inpatients, which might serve as a reference for ADE detection of obstetric inpatients at medical institutions.
