Avaliação do ciclo de vida de dispositivos médicos: ajuda ou compromete os resultados dos pacientes? Uma análise comparativa dos modelos de avaliação

Objetivos: A falta de evidências sobre segurança e eficácia na chegada de dispositivos médicos ao mercado está provocando a necessidade de considerar a adoção de uma abordagem de ciclo de vida para esses dispositivos, mas não está claro o que esta avaliação do ciclo de vida significa. Esta pesquisa procurou analisar os significados tácitos da avaliação do ciclo de vida e do ciclo de vida, conforme incorporados nos modelos/estruturas de avaliação usados para dispositivos médicos. Métodos: Com base em métodos de síntese de evidências qualitativas e usando uma abordagem indutiva, novos métodos foram desenvolvidos para identificar, avaliar, analisar e sintetizar modelos de avaliação do ciclo de vida usados para dispositivos médicos. Os dados foram extraídos (incluindo propósito, público, caracterização, resultados, tempo e tipo de modelo) dos principais textos para codificação, categorização e comparação, explorando o significado incorporado em quatro perspectivas amplas. Resultados: Cinquenta e dois modelos foram incluídos na síntese. Eles demonstraram uma heterogeneidade significativa de significado, forma, escopo, tempo e propósito. O ciclo de vida pode representar um único estágio, uma série de estágios, um ciclo de inovação ou um sistema. A avaliação do ciclo de vida se concentra no objetivo geral dos grupos de interesse e pode usar uma avaliação única ou repetida para informar a tomada de decisões sobre adoção de tecnologias de saúde (Cuidados de saúde), alocação de recursos (Formulação de políticas), investimento no desenvolvimento ou marketing de novos produtos (Comércio e Indústria) ou regulação do mercado (Regulamentação). A adoção de uma abordagem de ciclo de vida pelos reguladores resultou no adiamento da geração de evidências para a fase pós-comercialização. Conclusões: O uso de uma abordagem de avaliação do ciclo de vida para informar a tomada de decisões de reembolso não deve comprometer ainda mais a geração de evidências e a segurança do paciente, aceitando evidências inadequadas de segurança e eficácia para decisões de reembolso. 
 

Objectives Lack of evidence regarding safety and effectiveness at market entry is driving the need to consider adopting a lifecycle approach to evaluating medical devices, but it is unclear what lifecycle evaluation means. This research sought to explore the tacit meanings of lifecycle and lifecycle evaluation as embodied within evaluation models/frameworks used for medical devices. Methods Drawing on qualitative evidence synthesis methods and using an inductive approach, novel methods were developed to identify, appraise, analyze, and synthesize lifecycle evaluation models used for medical devices. Data was extracted (including purpose; audience; characterization; outputs; timing; and type of model) from key texts for coding, categorization, and comparison, exploring embodied meaning across four broad perspectives. Results Fifty-two models were included in the synthesis. They demonstrated significant heterogeneity of meaning, form, scope, timing, and purpose. The lifecycle may represent a single stage, a series of stages, a cycle of innovation, or a system. Lifecycle evaluation focuses on the overarching goal of the stakeholder group, and may use a single or repeated evaluation to inform decision-making regarding the adoption of health technologies (Healthcare), resource allocation (Policymaking), investment in new product development or marketing (Trade and Industry), or market regulation (Regulation). The adoption of a lifecycle approach by regulators has resulted in the deferral of evidence generation to the post-market phase. Conclusions Using a lifecycle evaluation approach to inform reimbursement decision-making must not be allowed to further jeopardize evidence generation and patient safety by accepting inadequate evidence of safety and effectiveness for reimbursement decisions.