Engenharia de fatores humanos para dispositivos médicos: regulamentação europeia e questões atuais

Uma grande proporção dos danos ou mortes de pacientes atribuíveis à má utilização de dispositivos médicos (DMs) pode ser eliminada e/ou mitigada pela adoção de uma abordagem efetiva de fatores humanos/ergonomia (FHE). A implementação de um processo de engenharia da usabilidade passou a ser obrigatória para os fabricantes de DMs que procuram obter a marca CE da União Europeia. Descrevemos aqui a regulamentação da União Europeia sobre FHE e destacamos os desafios enfrentados por (i) fabricantes que implementam esta regulamentação e (ii) órgãos reguladores encarregados de avaliar o cumprimento das normas de usabilidade. Na Europa, 95% dos fabricantes de DMs são pequenas e médias empresas; o cumprimento da regulamentação da Marca CE é um verdadeiro desafio para sua competitividade. Os níveis de conhecimentos sobre FHE variam muito de uma entidade reguladora para outra, o que às vezes pode levar a expectativas muito diferentes. Também apresentamos a abordagem de gestão de riscos relacionada ao uso específico exigida pela regulamentação de FHE. Por fim, discutimos as limitações da regulamentação de FHE para os DMs e os desafios futuros da área de FHE na redução e/ou eliminação de erros relacionados ao uso de DMs. O principal desafio é a necessidade de ir além do design da tecnologia e da avaliação pré-comercialização e examinar a fase pós-produção; a integração de um DM em um sistema sociotécnico pode ter consequências que não foram previstas durante o processo de design. Isto implica a necessidade de considerar as propriedades emergentes das tecnologias em uso pelo envolvimento de todas as partes interessadas.
 

A large proportion of the patient injuries or deaths attributable to medical device (MD) misuse can be eliminated and/or mitigated by adopting an effective human factors/ergonomics (HFE) approach. The implementation of a usability engineering process is now mandatory for MD manufacturers seeking to obtain the European Union's CE Mark. Here, we describe the European Union's HFE regulation and highlight the challenges faced by (i) manufacturers implementing this regulation and (ii) regulatory bodies charged with assessing the compliance of usability files. In Europe, 95% of MD manufacturers are small and medium-sized enterprises; compliance with the CE Mark regulations is a real challenge to their competitiveness. Levels of knowledge about HFE vary greatly from one regulatory organization to another, which can sometimes lead to very different expectations. We also present the specific use-related risk management approach required by the HFE regulation. Lastly, we focus on the limitations of the HFE regulation for MDs and on future HFE challenges in further reducing and/or eliminating MD use errors. The main challenge is the need to go beyond technology design and the pre-market assessment and to look at the post-production stage; the coupling between an MD and a sociotechnical system can led to consequences that were not predicted during the design process. This implies the need to consider the emerging properties of technologies in use by involving all the stakeholders.