Eventos adversos relacionados a dispositivos de substituição total do tornozelo: uma análise de relatórios para a Food and Drug Administration dos Estados Unidos
Resumo: CONTEXTO: Os resultados publicados das próteses de substituição total do tornozelo (STT) vieram de instituições limitadas, criando um viés observacional. Para uma perspectiva mais ampla, consultamos o banco de dados voluntário Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) da Food and Drug Administration (FDA) para explorar complicações relatadas fora da literatura publicada. MÉTODOS: O banco de dados foi analisado retrospectivamente entre novembro de 2011 e abril de 2019 usando dois códigos de produto atribuídos a seis dispositivos de STT. RESULTADOS: Entre os 648 relatos relevantes disponíveis na base de dados, as complicações comuns foram afrouxamento asséptico (19,3%), infecção (18,2%) e problemas de alinhamento/mecânicos (16,5%). Outras incluíram complicações com instrumentos/instrumentação, impacto, problemas do polietileno, fraturas, necrose avascular do tálus (NAV) e problemas de embalagem. CONCLUSÃO: O banco de dados MAUDE revelou vários padrões de mau funcionamento relacionados ao dispositivo que foram subnotificados em dados publicados. Apesar da inconsistência nos relatórios disponíveis, ele proporcionou oportunidades de melhorias no controle de qualidade, no design do dispositivo e, finalmente, na segurança do paciente. A base de dados seria ainda mais reforçada por um mecanismo de notificação mais robusto ou pela comunicação obrigatória de complicações relacionadas aos dispositivos.
Abstract: BACKGROUND: The published outcomes of total ankle replacement (TAR) implants came from limited institutions creating observational bias. For broader perspective, we queried the Food and Drug Administration's (FDA) Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) voluntary database to explore complications reported outside published literature. METHODS: The database was reviewed retrospectively between November 2011 and April 2019 using two product codes assigned to six TAR devices. RESULTS: Among 648 relevant reports available in the database, common complications were aseptic loosening (19.3%), infection (18.2%), and alignment/mechanical issues (16.5%). Others included instrument/instrumentation complications, impingement, polyethylene problems, fractures, avascular necrosis of talus (AVN), and packaging issues. CONCLUSION: MAUDE database revealed various patterns of device-related malfunctions that have been under-reported in published data. Despite inconsistency in the available reports, it provided opportunities for improvements in quality control, device design, and ultimately patient safety. Database would be further strengthened by more robust reporting mechanism or mandatory reporting of device-related complications.
