Transfusão precoce de crioprecipitado versus tratamento-padrão em hemorragia pós-parto grave: um estudo-piloto randomizado por conglomerados
Há uma falta de evidências que avaliem a transfusão de crioprecipitado na hemorragia pós-parto grave. Realizamos um estudo-piloto controlado randomizado por conglomerados para avaliar a viabilidade de um ensaio sobre a administração precoce de crioprecipitado em hemorragia pós-parto grave. Mulheres grávidas (>24 semanas de gestação), com sangramento ativo dentro de 24 horas após o parto e que necessitaram de pelo menos uma unidade de hemácias foram elegíveis. Mulheres que declinaram a transfusão antecipada ou aquelas com deficiências de coagulação hereditárias não foram elegíveis. Quatro hospitais do Reino Unido foram alocados aleatoriamente para administrar a intervenção (administração de dois pools de crioprecipitado dentro de 90 min da primeira unidade de hemácias solicitada mais cuidados-padrão) ou o tratamento do grupo de controle (cuidados-padrão, onde o crioprecipitado é administrado mais tarde ou não é administrado). O desfecho primário foi a proporção de mulheres que receberam crioprecipitado precoce (intervenção) vs. cuidados-padrão (controle). Os desfechos secundários incluíram taxas de consentimento, aceitabilidade da intervenção, resultados de segurança e dados preliminares de resultados clínicos para informar um estudo definitivo. Entre março de 2019 e janeiro de 2020, foram recrutados 199 participantes; 19 recusaram o consentimento, deixando 180 para análise (110 na intervenção e 70 no grupo controle). A adesão ao tratamento designado foi de 32% (IC95% 23-41%) no grupo intervenção vs. 81% (IC95% 70-90%) no grupo controle. A proporção de mulheres que recebeu crioprecipitado em qualquer momento foi maior nos grupos intervenção (60%) vs. controle (31%). As primeiras tiveram menos transfusões de hemácias em 24 h (diferença média -0,6 unidades, IC95% -1,2 a 0), procedimentos cirúrgicos gerais (odds ratio 0,6, IC95% 0,3-1,1) e internações em terapia intensiva (odds ratio 0,4, IC95% 0,1-1,1). Não houve aumento de eventos adversos ou trombóticos graves no grupo intervenção. Entrevistas com a equipe mostraram que a falta de consciência e a incerteza sobre as responsabilidades do estudo contribuíram para a menor adesão ao grupo de intervenção. Concluímos que um estudo em escala real pode ser viável, desde que sejam feitas as revisões de protocolo para estabelecer linhas claras de comunicação para a prescrição precoce de crioprecipitado, a fim de melhorar a adesão. Os resultados clínicos preliminares associados à administração de crioprecipitado são encorajadores e merecem uma investigação mais aprofundada.
There is a lack of evidence evaluating cryoprecipitate transfusion in severe postpartum haemorrhage. We performed a pilot cluster-randomised controlled trial to evaluate the feasibility of a trial on early cryoprecipitate delivery in severe postpartum haemorrhage. Pregnant women (>24 weeks gestation), actively bleeding within 24 h of delivery and who required at least one unit of red blood cells were eligible. Women declining transfusion in advance or with inherited clotting deficiencies were not eligible. Four UK hospitals were randomly allocated to deliver either the intervention (administration of two pools of cryoprecipitate within 90 min of first red blood cell unit requested plus standard care), or the control group treatment (standard care, where cryoprecipitate is administered later or not at all). The primary outcome was the proportion of women who received early cryoprecipitate (intervention) vs. standard care (control). Secondary outcomes included consent rates, acceptability of the intervention, safety outcomes and preliminary clinical outcome data to inform a definitive trial. Between March 2019 and January 2020, 199 participants were recruited; 19 refused consent, leaving 180 for analysis (110 in the intervention and 70 in the control group). Adherence to assigned treatment was 32% (95%CI 23-41%) in the intervention group vs. 81% (95%CI 70-90%) in the control group. The proportion of women receiving cryoprecipitate at any time-point was higher in the intervention (60%) vs. control (31%) groups; the former had fewer red blood cell transfusions at 24 h (mean difference -0.6 units, 95%CI -1.2 to 0); overall surgical procedures (odds ratio 0.6, 95%CI 0.3-1.1); and intensive care admissions (odds ratio 0.4, 95%CI 0.1-1.1). There was no increase in serious adverse or thrombotic events in the intervention group. Staff interviews showed that lack of awareness and uncertainty about study responsibilities contributed to lower adherence in the intervention group. We conclude that a full-scale trial may be feasible, provided that protocol revisions are put in place to establish clear lines of communication for ordering early cryoprecipitate in order to improve adherence. Preliminary clinical outcomes associated with cryoprecipitate administration are encouraging and merit further investigation.
